溶出度測(cè)試是幾乎所有非真溶液藥品的*測(cè)試。溶出度測(cè)試主要用于制藥行業(yè)，作為監(jiān)控劑型配方和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工具。大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為溶出度是大多數(shù)固體劑型的高度關(guān)鍵質(zhì)量特征。監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用溶出度測(cè)試來(lái)提供從關(guān)鍵生物批次到商業(yè)化產(chǎn)品的質(zhì)量聯(lián)系。因此，溶出度測(cè)試的開發(fā)和驗(yàn)證是確保測(cè)試穩(wěn)健性和臨床相關(guān)性的關(guān)鍵因素。但是在實(shí)際工作中，經(jīng)常碰見異常數(shù)據(jù)。  

自動(dòng)溶出儀溶出方法的穩(wěn)健性：  

    由于溶出度試驗(yàn)貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)的始終，因此溶出方法的穩(wěn)健性也至關(guān)重要。確定溶出方法的關(guān)鍵測(cè)試參數(shù)通常通過對(duì)每個(gè)溶出度參數(shù)進(jìn)行細(xì)微變化來(lái)評(píng)估。數(shù)據(jù)評(píng)估將建立測(cè)試參數(shù)所需的必要控制，以保持方法的一致性。這將有助于任何方法的轉(zhuǎn)移，并大限度地減少故障排除的需要。穩(wěn)健性研究應(yīng)包括評(píng)估不同介質(zhì)pH、轉(zhuǎn)速、沉降籃(如果適用)、介質(zhì)脫氣、介質(zhì)表面活性劑水平、介質(zhì)溫度和過濾器的影響等等。  

    對(duì)于藥物來(lái)說(shuō)介質(zhì)pH、介質(zhì)種類選擇、介質(zhì)表面活性劑水平是需要重點(diǎn)考察的目標(biāo)。藥事縱橫在《看明白新藥如何開發(fā)溶出方法，才能做好仿制藥》文章中詳細(xì)介紹了如何選擇合適的pH值、表面活性劑濃度、轉(zhuǎn)速來(lái)確保方法的穩(wěn)健性。