溶出度是指在規(guī)定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評價仿制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。溶出度測定在藥品質(zhì)量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗環(huán)境等機械性能在內(nèi)的多種因素的影響。
藥物溶出儀的技術(shù)要求：
對溶出度儀進行機械驗證時，應將待測部件置于正常試驗位置，按以下方法進行驗證。
1、溶出度儀水平度
在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出一定值。
2、籃（槳）軸垂直度
緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出一定值。
3、溶出杯垂直度
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出一定值。
4、溶出杯與籃（槳）軸同軸度
可通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出一定值。
通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進行溶出度試驗時，應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。
5、籃（槳）軸擺動
在籃（槳葉）上方約一定值處測量?；@（槳）軸以每分鐘轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出一定值。
6、籃擺動
在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量秒，每個籃測量的大值與小值之差不得超出一定值。
通過了擺動驗證的籃應編號，在進行溶出度試驗時，應將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。
7、籃（槳）深度
測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為一定值。
8、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速
將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設定在每分鐘轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應在轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
9、溶出杯內(nèi)溫度
設定溶出度儀的水浴溫度，取水，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應為。
10、振動
溶出度儀運轉(zhuǎn)時，整套裝置應保持平穩(wěn)，均不應產(chǎn)生明顯的晃動或振動（包括所處的環(huán)境）。
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