新年伊始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號(hào)至25號(hào)連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報(bào)告。本文對(duì)新發(fā)布的10份飛行檢查報(bào)告進(jìn)行歸納總結(jié)，劃出主要缺失項(xiàng)目，分析飛行檢查的關(guān)注點(diǎn)和檢查趨勢(shì)，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助：

一、 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

本次回顧的10份飛行檢查報(bào)告中，就有8份報(bào)告中提到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的缺失。這充分體現(xiàn)了藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性的高度關(guān)注：

上述缺失可以歸納為以下幾點(diǎn)：

1. 沒(méi)有對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，無(wú)法確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)符合要求。

2. 系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)不完整，或無(wú)法相互對(duì)應(yīng)。

3. 系統(tǒng)的時(shí)間沒(méi)有被鎖定和同步，可以被隨意更改。

4. 系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置不合理，沒(méi)有定期審核和追蹤，人員賬號(hào)管理混亂。

5. 系統(tǒng)沒(méi)有審計(jì)追蹤來(lái)監(jiān)控處理數(shù)據(jù)的行為。

6. 系統(tǒng)沒(méi)有備份數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)沒(méi)有異地備份，無(wú)法保證數(shù)據(jù)可以在災(zāi)難后復(fù)原。

以上缺失確實(shí)是比較“低級(jí)”，一個(gè)處于正常管理狀態(tài)下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)本應(yīng)該是可以避免上述問(wèn)題，所以問(wèn)題的關(guān)鍵是企業(yè)依然停留在很早之前對(duì)一般儀器的認(rèn)知水平上，還沒(méi)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)有足夠的重視。（如果需要進(jìn)一步了解計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理，可以瀏覽之前的推文：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理》，《溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證》，《實(shí)驗(yàn)室分析儀器的審計(jì)追蹤》等）

當(dāng)今儀器能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范的自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)操作和數(shù)據(jù)產(chǎn)出，已經(jīng)離不開(kāi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。而分析儀器技術(shù)日新月異，新的儀器可以提高實(shí)驗(yàn)效率的同時(shí)，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)也越來(lái)越復(fù)雜，這需要更加全面、更加規(guī)范的管理，才能保證儀器系統(tǒng)在合規(guī)狀態(tài)下運(yùn)行，保證其產(chǎn)出的數(shù)據(jù)結(jié)果真實(shí)有效。

二、 數(shù)據(jù)完整性

數(shù)據(jù)完整性一直都是檢查重點(diǎn)，報(bào)告中依然可以看到大量的數(shù)據(jù)完整性的缺失，主要可以歸納為：

1. 記錄與實(shí)際不符。

2. 測(cè)試的原始記錄結(jié)果與QA系統(tǒng)中調(diào)取記錄結(jié)果不一致。

3. 記錄不完整，缺少關(guān)鍵步驟的記錄或大段數(shù)據(jù)丟失。

4. 數(shù)據(jù)無(wú)法朔源和追蹤。

5. 數(shù)據(jù)不真實(shí)，存在篡改數(shù)據(jù)的行為。

數(shù)據(jù)完整性這根弦應(yīng)該時(shí)刻緊繃，不可掉以輕心。

三、 偏差和異常數(shù)據(jù)的調(diào)查和處理

本次回顧的飛行檢查報(bào)告中藥品生產(chǎn)企業(yè)存在偏差和異常數(shù)據(jù)的調(diào)查不充分，后續(xù)處理不符合規(guī)定的情況比較突出，案例如下：

歸根到底，這不是能力問(wèn)題，而是態(tài)度問(wèn)題。藥品生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)偏差和異常數(shù)據(jù)不應(yīng)抱有僥幸心理，因?yàn)?/span>偏差和異常數(shù)據(jù)一直都是檢查人員十分關(guān)注的項(xiàng)目。及時(shí)的偏差/異常情況匯報(bào)、充分的調(diào)查、合理的處理程序和有效的糾正預(yù)防措施才是解決這類問(wèn)題的正確手段。

四、 物料/產(chǎn)品管理和存儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)控

本次回顧的檢查報(bào)告中，物料/產(chǎn)品管理和存儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)控的缺失也是比較豐富多彩的：

1. 物料超過(guò)有效期未及時(shí)處理。

2. 物料和產(chǎn)品存儲(chǔ)環(huán)境與要求不符，未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存。

3. 庫(kù)房中未配備溫控設(shè)備。

4. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)范要求，設(shè)備維護(hù)管理不到位。

5. 溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)有超過(guò)規(guī)格的情況，但當(dāng)時(shí)沒(méi)有相應(yīng)的處理措施。

6. 管理記錄/環(huán)境監(jiān)控記錄不完整，多個(gè)時(shí)間段的環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)丟失。

7. 庫(kù)房管理混亂，沒(méi)有分類分開(kāi)儲(chǔ)存，擺放不符合要求。