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本文將根據(jù)BrianR.Rohrs等人的研究文獻(xiàn)USPdissolutionapparatus3(reciprocatingcylinder):Instrumentparametereffectsondrugreleasefromsustainedreleaseformulations，從往復(fù)速率（Reciprocationrate）和上底部篩網(wǎng)尺寸這些因素入手，剖析往復(fù)筒儀器參數(shù)對(duì)緩釋型藥物的釋放度影響。1.往復(fù)速率（1）對(duì)于親水性基質(zhì)緩釋制劑，往復(fù)速率越高，樣品釋放越快。...

溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工作沒(méi)你想的那么難為確保藥物溶出試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，溶出儀要定期進(jìn)行校準(zhǔn)，一般半年一次機(jī)械驗(yàn)證，很多客戶都會(huì)打電話詢問(wèn)溶出儀機(jī)械驗(yàn)證問(wèn)題。雖然每當(dāng)客戶購(gòu)買了溶出儀，我公司都會(huì)派售后工程師上門對(duì)溶出儀進(jìn)行安調(diào)，并現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)溶出儀機(jī)械驗(yàn)證要怎么進(jìn)行，也避免不了不會(huì)或者操作不當(dāng)?shù)葐?wèn)題。那么小編這次詳細(xì)講解一下該如何對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。一、溶出度儀水平度驗(yàn)證在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°。將需驗(yàn)證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺(tái)...

前言中國(guó)藥典（2015年版），0931溶出度與釋放度測(cè)定法中，測(cè)試透皮貼劑的釋放度方法有兩種，分別是：第四法：槳碟法第五法：轉(zhuǎn)筒法第四法（槳碟法）分為兩種方法，方法1和方法2的區(qū)別在于網(wǎng)碟的尺寸和設(shè)計(jì)，以滿足不同種類和尺寸的透皮貼劑釋放度測(cè)試需要。第五法（轉(zhuǎn)筒法）的轉(zhuǎn)筒裝置分為上部轉(zhuǎn)筒和轉(zhuǎn)換器（延伸轉(zhuǎn)筒）。上部轉(zhuǎn)筒適用于尺寸較小的透皮貼劑。當(dāng)樣品尺寸較大時(shí)，需要安裝轉(zhuǎn)換器來(lái)延長(zhǎng)轉(zhuǎn)筒的長(zhǎng)度，以確保貼劑樣品能夠全部固定在轉(zhuǎn)筒上。中國(guó)藥典透皮貼劑釋放度測(cè)試方法的裝置圖如下：基于這三...

溶出度檢測(cè)中，取樣方式一般有手動(dòng)取樣和自動(dòng)取樣兩種方式，但在實(shí)際選擇中，需要考慮的問(wèn)題有哪些呢？一、取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)數(shù)量，即一次溶出度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中，需要進(jìn)行多少次取樣，取決于溶出劑型特點(diǎn)，速釋劑型取樣點(diǎn)少，如單次取樣，而緩釋藥品取樣點(diǎn)多，如5~10次取樣。二、實(shí)驗(yàn)總時(shí)長(zhǎng)與取樣點(diǎn)數(shù)量相匹配，溶出時(shí)長(zhǎng)有長(zhǎng)有短，如部分速釋藥品需要在1分鐘即取樣，而緩劑型需要長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定釋藥過(guò)程。三、過(guò)濾方式手動(dòng)取樣一般采用取樣針尾部裝濾膜的過(guò)濾方式，也有少部分型號(hào)的自動(dòng)取樣器采用針尾濾板過(guò)濾的方式，...

轉(zhuǎn)筒法介紹轉(zhuǎn)筒法(RotatingCylinderMethod)是一種測(cè)定透皮貼劑釋放度的方法，各國(guó)藥典均有收載。就中國(guó)、美國(guó)和歐洲藥典而言，其對(duì)應(yīng)藥典章節(jié)分別為：中國(guó)藥典：0931溶出度與釋放度測(cè)定法美國(guó)藥典：DRUGRELEASE歐洲藥典：2.9.4DISSOLUTIONTESTFORTRANSDERMALPATCHES轉(zhuǎn)筒法與傳統(tǒng)的槳法和籃法使用相同規(guī)格的溶出杯，他們的差異在于攪拌元件，執(zhí)行轉(zhuǎn)筒法釋放度測(cè)試時(shí)，需要更換下圖所示的攪拌元件：一個(gè)典型的轉(zhuǎn)筒法攪拌元件分為兩部...

溶出度是指活性藥物在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。影響溶出的因素多種多樣，其中溶出杯的形狀大小尺寸以及杯與杯之間的偏差都會(huì)成為溶出度測(cè)試結(jié)果的變動(dòng)因素。溶出杯是做藥物體外溶出實(shí)驗(yàn)幾乎每天都會(huì)見到的實(shí)驗(yàn)耗材。各藥典及法規(guī)均對(duì)溶出杯做出了相應(yīng)的規(guī)定。USP和中國(guó)藥典2015版均規(guī)定：溶出杯是半球形的1000ml杯狀容器，內(nèi)徑為102mm土4mm，高為185mm±25mm，并且上沿有包覆，配有適宜的蓋子防止介質(zhì)蒸發(fā)。在《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中指出杯體光滑，無(wú)凹...

溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)先進(jìn)的測(cè)定手段替代了過(guò)去的崩解時(shí)限檢查，從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性，保證了藥品的臨床療效。一、溶出度儀的性能優(yōu)勢(shì)：1、靈活準(zhǔn)確的取樣方式取樣位置自動(dòng)定位：系統(tǒng)將根據(jù)溶出測(cè)試預(yù)設(shè)的實(shí)驗(yàn)方法(籃法/槳法等)和溶出介質(zhì)體積，自動(dòng)定位取樣針的取樣位置。非駐留式取樣針，減少測(cè)試過(guò)程中溶出介質(zhì)擾流的產(chǎn)生。靈活的取樣方式，支持自動(dòng)取樣和手...

硝苯地平（Nifedipine），為鈣離子內(nèi)流阻滯劑，主要用來(lái)治療高血壓和慢性穩(wěn)定型心絞痛，被列入了世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單，是最重要的基本健康藥物之一。其中硝苯地平控釋片具有長(zhǎng)效控釋的功能，每天口服一片即可保證療效，且血藥濃度平穩(wěn)。本實(shí)驗(yàn)使用銳拓在線紫外自動(dòng)檢測(cè)溶出系統(tǒng)，對(duì)某藥廠的硝苯地平控釋片（30mg/片）進(jìn)行體外釋放度測(cè)試，通過(guò)連續(xù)24小時(shí)多取樣時(shí)間點(diǎn)自動(dòng)在線紫外檢測(cè)，考察該硝苯地平控釋片在整個(gè)服藥時(shí)間內(nèi)的釋放特點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)方法：本實(shí)驗(yàn)的溶出參數(shù)依據(jù)2015年版中國(guó)藥...