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如何安裝攪拌槳（籃）？在溶出儀出廠、安裝時（或每隔6個月），都需進(jìn)行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中，我們安裝攪拌槳（籃）的位置與驗證時的安裝位置不相同，就會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度，進(jìn)而影響溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的流動狀態(tài)，使樣品的溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。另外，有些廠家的溶出儀的攪拌槳（籃）是需要調(diào)節(jié)安裝高度的，但常常我們?yōu)榉奖阆麓问褂?，在清洗設(shè)備時不拆除攪拌槳（籃），總認(rèn)為已調(diào)好攪拌槳（籃）高度，不需再調(diào)節(jié)。但是，在使用過程中因攪拌槳（籃）的晃動，會使固定好的攪拌槳（籃）松...

溶出儀工作的每個環(huán)節(jié)都會影響溶出的結(jié)果溶出儀主要考慮機械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導(dǎo)原則），而自動取樣部分尚無相應(yīng)的評價指標(biāo)，或者一些無用指標(biāo)。實際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。2、溶出...

銳拓在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)測試案例：硝苯地平控釋片的體外釋放度Sam2019-07-12硝苯地平（Nifedipine），為鈣離子內(nèi)流阻滯劑，主要用來治療高血壓和慢性穩(wěn)定型心絞痛，被列入了世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單，是重要的基本健康藥物之一。其中硝苯地平控釋片具有長效控釋的功能，每天口服一片即可保證療效，且血藥濃度平穩(wěn)。本實驗使用銳拓在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)，對某藥廠的硝苯地平控釋片（30mg/片）進(jìn)行體外釋放度測試，通過連續(xù)24小時多取樣時間點自動在線紫外檢測，考察該硝...

銳拓RT612-AT溶出度儀是按照《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》要求而全新設(shè)計制造的高性能的12杯12桿溶出度試驗及自動取樣裝置。其機械參數(shù)，性能穩(wěn)定，且擁有*符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)，適用于各種標(biāo)準(zhǔn)化的溶出測試。操作步驟如下：1.首先應(yīng)給水浴箱注入蒸餾水至水線標(biāo)志。2.將電源插頭接在有地線的220V電源插座中，并按下儀器底座右側(cè)的電源開關(guān)指示燈亮，水泵啟動水浴槽中的水開始循環(huán)流動。3.再按加熱鍵加熱指示紅燈亮，水開始加熱。再按住選擇鍵溫，選綠...

隨著部分原研藥zhuanli的陸續(xù)到期，我國仿制藥的一致性評價工作已進(jìn)入全面開啟階段。然而，目前我國對于已上市仿制藥溶出度的要求僅為一個時間點、一個介質(zhì)、一個限度點，與日本相差甚遠(yuǎn)。研制單位在研發(fā)時，往往選用國內(nèi)某藥廠產(chǎn)品作為參比制劑，有時即使選用國外制劑作為參比制劑，但溶出條件選擇也過于寬松，缺乏區(qū)分力，其溶出結(jié)論與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性較低。另外，我國固體制劑體外溶出度和體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性研究也開展得不多，建立的溶出試驗條件往往基于經(jīng)驗或分析需要，對體內(nèi)行為缺乏預(yù)測性...

取樣目前有自動取樣和手動取樣兩種。自動取樣省事省力，但是有時會帶來比手動取樣更多的問題。由于各種原因，采樣線經(jīng)常是錯誤的來源：長度不相等、卷曲、磨損超出極限、取樣管線的部分或*堵塞、斷開連接、殘留、混淆或交叉連接以及清潔不充分。泵管可能因經(jīng)常使用或沖洗而磨損，可能需要更換。不同溶廠家溶出儀自動取樣方式不一樣，有注射泵和活塞泵兩種形式。理論上注射泵較好，每個取樣點后排空管路，即管路殘留為0，取樣時間較短。活塞泵無法*排空管路，需要大量的介質(zhì)來潤洗管路，取樣提前時間早。在線過濾方...

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。以下重點介紹下籃法：(1)轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼或其他惰性材料制成?；@體A由方孔篩網(wǎng)(絲徑為0.28mm±0.03mm，網(wǎng)孔為0.040mm±0.04mm)制成，呈圓柱形，轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑為20.2mm±1.0mm,上下兩端都有封邊。籃軸B的直徑為9.75mm±0.35mm,軸的...

溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。測定法有：第1法籃法和第2法槳法：適用于普通制劑、緩控釋制劑、腸溶制劑，其中腸溶制劑又分為方法1、方法2；第3法小杯法適用于普通制劑、緩控釋制劑；第4法槳碟法適用于透皮貼劑；第5法轉(zhuǎn)筒法適用于透皮貼劑。依據(jù)《中國藥典》2015版四部，溶出儀物理尺寸及材質(zhì)要求如下：轉(zhuǎn)籃：包含籃體、籃軸，材質(zhì)：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm；網(wǎng)孔0.4mm±0.04mm（...