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溶出度是口服固體制劑一項重點考察內(nèi)容，在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度。為使同一藥品的溶出度測定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標準片進行性能確認，對當前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時）進行性能確認，溶出度標準片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規(guī)范的依據(jù)。目前為止，供溶出度儀校正用的標準片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、潑尼松片、馬來酸氯苯那敏緩釋片和茶堿緩釋顆粒。槳法和籃法用的是潑尼松標準片（崩解型）和水楊酸標準片（非崩解型...

溶出杯偏差對溶出的影響：市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制，且厚度不易燒制均一，表面不易光滑，因此便導(dǎo)致溶出杯內(nèi)部底部形狀為一不規(guī)則半球形，轉(zhuǎn)動時形成“亂流”，得到的試驗結(jié)果很有可能存在偏差。就如“溶出杯內(nèi)壁幾何尺寸允許的變動范圍會導(dǎo)致溶出結(jié)果的相當變動”。研究也表明在溶出實驗中，溶出杯的幾何尺寸的變動會導(dǎo)致溶出速率具有統(tǒng)計學(xué)顯著性變化。市面上的溶出杯情況：基本采用手工制作；杯與杯的形狀之間存在偏差；不容易對底部球面的尺寸進行測定；不能進行機械校準。現(xiàn)今有的溶出儀公司已推出塑料杯...

溶出度檢測中，無論檢驗員采用手動取樣還是自動取樣，都會遇到樣品過濾的問題，傳統(tǒng)的操作是用采用注射器和濾膜手動取樣過濾，計量含量。溶出度測試是幾乎所有非真溶液藥品的*測試。溶出度測試主要用于制藥行業(yè)，作為監(jiān)控劑型配方和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工具。大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)認為溶出度是大多數(shù)固體劑型的高度關(guān)鍵質(zhì)量特征。監(jiān)管機構(gòu)使用溶出度測試來提供從關(guān)鍵生物批次到商業(yè)化產(chǎn)品的質(zhì)量聯(lián)系。因此，溶出度測試的開發(fā)和驗證是確保測試穩(wěn)健性和臨床相關(guān)性的關(guān)鍵因素。但是在實際工作中，經(jīng)常碰見異常數(shù)據(jù)。自動溶出儀...

溶出儀的調(diào)試在溶出度測定前，必須檢查溶出儀的穩(wěn)定性、轉(zhuǎn)速和溫度等是否符合要求。①溶出儀運轉(zhuǎn)時，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不能產(chǎn)生明顯的晃動或振動(包括儀器裝置所處的環(huán)境)。因為它能夠改變液體的流型及增加動力學(xué)不必要的能量，并因此改變?nèi)艹鏊俾?。②轉(zhuǎn)軸應(yīng)在中心孔并保持垂直狀態(tài)，旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)無顫動，溶出儀應(yīng)處于良好的穩(wěn)定轉(zhuǎn)動狀態(tài)。USP要求轉(zhuǎn)軸的軸線與溶出杯的軸線重合，如有不重合，兩條軸線的距離不得超過±2cm，否則會嚴重干擾流型，使溶出數(shù)據(jù)變化增加。③檢查儀器的實際轉(zhuǎn)速與其...

轉(zhuǎn)筒法介紹轉(zhuǎn)筒法(RotatingCylinderMethod)是一種測定透皮貼劑釋放度的方法，各國藥典均有收載。就中國、美國和歐洲藥典而言，其對應(yīng)藥典章節(jié)分別為：中國藥典：0931溶出度與釋放度測定法美國藥典：DRUGRELEASE歐洲藥典：2.9.4DISSOLUTIONTESTFORTRANSDERMALPATCHES轉(zhuǎn)筒法與傳統(tǒng)的槳法和籃法使用相同規(guī)格的溶出杯，他們的差異在于攪拌元件，執(zhí)行轉(zhuǎn)筒法釋放度測試時，需要更換下圖所示的攪拌元件：一個典型的轉(zhuǎn)筒法攪拌元件分為兩部...

溶出儀的維護方法，說簡單也不簡單溶出儀詳細使用方法介紹：1.先給水浴箱注入蒸餾水至水線標志。2.將電源插頭接在有地線的220V電源插座中，并按下儀器底座右側(cè)的電源開關(guān)指示燈亮，水泵啟動水浴槽中的水開始循環(huán)流動。3.再按加熱鍵加熱指示紅燈亮，水開始加熱。再按住選擇鍵溫，選綠燈依次循環(huán)閃亮到達設(shè)定的溫度時釋放選擇鍵綠燈所對應(yīng)的溫度就是所需的溫度。當溫度達到設(shè)定溫度是紅燈滅表示停止加熱。4.按下電源開關(guān)后轉(zhuǎn)速顯示“P”按減速鍵轉(zhuǎn)速降低反之增加。釋放啟動鍵轉(zhuǎn)速停止再按則恢復(fù)。5.取樣...

很多片是混粉或者混合顆粒在中模中在上下沖模的軸向機械壓力下壓制而成。由于混粉體系的性質(zhì)和單一固體不同，所以在壓片機中的行為就比較復(fù)雜。然而，很好的理解單一固體成分的性質(zhì)可以幫助我們搞清楚混粉的性質(zhì)并可以讓我們更好地理解壓片工藝。崩解的形變：當受到外部機械力時，所有固體材料都會改變形狀和表面積。這些力通常表現(xiàn)在他們作用的物體的區(qū)域，也稱為應(yīng)力（σ）。我們可以至少區(qū)分出三種可能作用于顆粒的應(yīng)力：拉伸力，壓縮力和剪切力。公式1：σ=力/面積應(yīng)力引起的形變的相對量稱為應(yīng)變ε，它可以定...

操作使用溶出儀需要準備的工作及試驗步驟溶出儀試劑、試液的準備。1樣品要稱重、編號、記錄。2溶出介質(zhì)應(yīng)按要求提前配制，調(diào)PH值，搖勻，若有泡沫應(yīng)放置一晚，消泡后使用。每次實驗溶出介質(zhì)量應(yīng)多配1000ml～2000ml。操作使用溶出儀的準備工作。1秒表、吸耳球、濾紙。2試管、移液管、燒杯、量筒。3溶出杯、取樣器。溶出儀試驗操作1.加熱，水浴循環(huán)，設(shè)置水浴溫度。2.裝好溶出杯，并用壓塊固定。3.安裝轉(zhuǎn)籃或槳板，并調(diào)節(jié)與杯底的距離，調(diào)節(jié)好后用離合器固定。4.加入溶出溶媒，并確保溶媒液...